Outil pratique

Glossaire de la certification CE des machines

36 termes réglementaires définis à partir des textes officiels : directive 2006/42/CE, règlement (UE) 2023/1230, OMach, LSPro et OSPro, LETC, et liste officielle des normes harmonisées. Chaque définition porte une ancre : le lien se partage directement.

Analyse de risque (appréciation du risque): Démarche qui identifie les dangers d'une machine, estime les risques associés et détermine les mesures de réduction à mettre en œuvre. Elle se conduit selon l'EN ISO 12100 et précède la conception : c'est d'elle que sort, entre autres, le niveau de performance requis (PL_r) d'une fonction de sécurité.
Annexe I: Attention, le contenu dépend du texte. Dans la directive 2006/42/CE, l'annexe I contient les exigences essentielles de santé et de sécurité (EESS). Dans le règlement (UE) 2023/1230, l'annexe I porte au contraire les catégories de machines à haut risque, les EESS étant déplacées à l'annexe III.
Annexe IV: Annexe de la directive 2006/42/CE listant les catégories de machines pour lesquelles il faut appliquer une des procédures visées à l'article 12 §3 et §4. C'est la liste dite « des machines à haut risque », à ne jamais confondre avec l'annexe I. Le règlement (UE) 2023/1230 la remplace par son annexe I, scindée en une partie A et une partie B.
ARM (accord de reconnaissance mutuelle UE-Suisse): Accord en vigueur depuis le 1er juin 2002 (Bilatérales I), couvrant 20 secteurs de produits et environ trois quarts des exportations industrielles suisses vers l'UE. Les machines relèvent du chapitre 1 de son annexe 1, à jour au regard de la directive 2006/42/CE. Ce chapitre n'a pas encore été mis à jour pour le règlement (UE) 2023/1230.
Auto-certification: Terme courant désignant l'évaluation de la conformité menée par le fabricant seul, sans intervention d'un organisme notifié : contrôle interne de la fabrication de l'annexe VIII de la directive 2006/42/CE. C'est le cas de la grande majorité des machines. La responsabilité du fabricant n'en est pas réduite pour autant.

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Cassis de Dijon (principe): Principe repris unilatéralement par la Suisse aux articles 16a à 16d de la LETC, entrés en vigueur le 1er juillet 2010 : un produit conforme aux prescriptions de l'UE ou de l'EEE et circulant légalement dans l'UE peut être commercialisé en Suisse sans contrôle préalable. Pour les machines la question est largement sans objet, puisque l'OMach renvoie déjà directement à la directive européenne.

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Déclaration CE de conformité: Document par lequel le fabricant atteste que sa machine satisfait aux dispositions applicables. Son contenu est fixé à l'annexe II partie 1 section A de la directive 2006/42/CE et elle est signée par une personne habilitée à engager l'entreprise. Elle accompagne la machine. Dans le règlement (UE) 2023/1230, elle devient la déclaration UE de conformité (article 21, annexe V partie A).
Déclaration d'incorporation: Document propre aux quasi-machines, dont le contenu figure à l'annexe II partie 1 section B de la directive 2006/42/CE. Elle atteste ce qui a été appliqué sur la quasi-machine et interdit sa mise en service tant qu'elle n'est pas incorporée dans une machine conforme. Elle ne remplace jamais une déclaration CE de conformité. Article 22 et annexe V partie B du règlement (UE) 2023/1230.
Directive 2006/42/CE (Directive Machine): Texte adopté le 17 mai 2006, applicable depuis le 29 décembre 2009, qui a remplacé la directive 98/37/CE. C'est une refonte, qui modifie aussi la directive 95/16/CE relative aux ascenseurs. Elle sera abrogée par le règlement (UE) 2023/1230 le 20 janvier 2027.
Dossier technique: Ensemble des documents démontrant la conformité de la machine, dont le contenu est fixé à l'annexe VII partie A de la directive 2006/42/CE (partie B pour la documentation des quasi-machines). Il reste chez le fabricant et n'accompagne pas la machine, mais doit pouvoir être présenté aux autorités de surveillance du marché. Le règlement (UE) 2023/1230 le traite à son annexe IV.

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EESS (exigences essentielles de santé et de sécurité): Objectifs de sécurité que la machine doit atteindre, sans que les moyens techniques soient imposés. Elles figurent à l'annexe I de la directive 2006/42/CE et à l'annexe III du règlement (UE) 2023/1230 (partie A : définitions ; partie B : exigences). Le fabricant doit passer en revue leur intégralité et justifier, pour chacune, son applicabilité et la manière dont elle est satisfaite.
EN 60204-1: Norme harmonisée de type B, édition 2018 : « Sécurité des machines – Équipement électrique des machines – Partie 1 : Exigences générales » (IEC 60204-1:2016, modifiée). Elle s'écrit sans le préfixe « IEC » pour la partie 1, contrairement à l'EN IEC 60204-11:2019.
EN IEC 62061: Norme harmonisée de type B, édition 2021 : « Sécurité des machines – Sécurité fonctionnelle des systèmes de commande relatifs à la sécurité ». Elle exprime les performances en niveaux SIL. Son édition 2021 a élargi son champ aux technologies non électriques, ce qui l'a fortement rapprochée de l'EN ISO 13849-1.
EN ISO 12100: Norme harmonisée de 2010 : « Sécurité des machines – Principes généraux de conception – Appréciation du risque et réduction du risque ». C'est la seule norme de type A de la liste officielle : elle donne la méthode d'appréciation du risque applicable à toutes les machines.
EN ISO 13849-1: Norme harmonisée de type B : « Sécurité des machines – Parties des systèmes de commande relatives à la sécurité – Partie 1 : Principes généraux de conception ». Elle exprime les performances en Performance Levels. Particularité à connaître : les éditions 2015 et 2023 figurent simultanément dans la liste officielle, l'année d'édition citée doit donc être précisée.
Ensemble de machines: Plusieurs machines assemblées et commandées pour fonctionner comme un tout — une ligne de production, par exemple. L'ensemble constitue une machine à part entière : additionner des machines individuellement conformes ne suffit pas, l'assemblage crée ses propres dangers et appelle sa propre appréciation du risque, son dossier technique et sa déclaration.

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LETC (loi sur les entraves techniques au commerce): Loi fédérale RS 946.51. Elle est l'une des bases légales de l'OMach et porte, à ses articles 16a à 16d, l'adoption unilatérale par la Suisse du principe Cassis de Dijon, entrée en vigueur le 1er juillet 2010. Son ordonnance d'application est l'OPPEtr (RS 946.513.8).
LSPro (loi sur la sécurité des produits): Loi fédérale sur la sécurité des produits, RS 930.11, du 12 juin 2009, en vigueur depuis le 1er juillet 2010. Elle transpose la directive 2001/95/CE sur la sécurité générale des produits. Elle est subsidiaire : elle ne s'applique que si le droit sectoriel — pour les machines, l'OMach — ne prévoit pas d'autres dispositions.

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Mandataire (et importateur): Le mandataire est la personne établie dans l'Union européenne que le fabricant désigne pour accomplir en son nom certaines obligations. L'importateur est l'opérateur qui met sur le marché de l'Union une machine provenant d'un pays tiers. Enjeu suisse : si le chapitre machines de l'ARM n'était pas mis à jour pour le règlement (UE) 2023/1230, les fabricants suisses devraient désigner l'un ou l'autre dans l'UE.
Marquage CE: Déclaration du fabricant selon laquelle son produit satisfait à l'ensemble de la législation applicable. Il est régi par l'article 16 de la directive 2006/42/CE et son graphisme figure à l'annexe III ; articles 23 et 24 du règlement (UE) 2023/1230. Ce n'est ni un label de qualité, ni une certification délivrée par un tiers : personne ne « donne » le marquage CE, le fabricant l'appose lui-même.
Mise en service: Première utilisation de la machine conformément à sa destination. C'est le pays de mise en service qui détermine la ou les langues dans lesquelles la notice d'instructions doit être rédigée.
Mise sur le marché: Première mise à disposition d'une machine sur le marché. La date compte juridiquement : une machine mise sur le marché avant le 20 janvier 2027 relève de la directive 2006/42/CE et reste licite sans date butoir de retrait ; à partir de cette date, toute machine mise sur le marché pour la première fois doit être conforme au règlement (UE) 2023/1230.
Modification substantielle: Notion définie légalement pour la première fois à l'article 3 point 16 du règlement (UE) 2023/1230 : une modification de la machine, physique ou numérique, non prévue par le fabricant, qui affecte la sécurité en créant un nouveau danger ou en augmentant un risque existant. Celui qui y procède est réputé fabricant et doit refaire une évaluation de la conformité (article 18).
Modules A, B, C, G et H: Terminologie des procédures d'évaluation de la conformité reprise de la décision 768/2008/CE et utilisée par le règlement (UE) 2023/1230 : module A, contrôle interne de la production (annexe VI) ; module B, examen UE de type (annexe VII) ; module C, conformité au type sur contrôle interne (annexe VIII) ; module G, vérification à l'unité (annexe X) ; module H, assurance complète de la qualité (annexe IX). Le module G est une nouveauté, utile pour les machines uniques ou hors série.

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Norme harmonisée: Norme européenne dont les références sont publiées au Journal officiel de l'Union à l'appui d'un texte réglementaire. Pour les machines, la liste résulte de la décision d'exécution (UE) 2023/1586 du 26 juillet 2023 (JO L 194 du 2.8.2023), plusieurs fois modifiée depuis. Son application n'est pas obligatoire en soi, mais elle confère la présomption de conformité.
Normes de type A, B et C: Classification qui structure la liste officielle des normes harmonisées machines : type A pour les principes généraux de conception applicables à toutes les machines, type B pour les aspects de sécurité ou les moyens de protection transversaux, type C pour les exigences propres à une catégorie de machines déterminée. L'EN ISO 12100 est la seule norme de type A.

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OMach (ordonnance sur les machines): Ordonnance sur la sécurité des machines, RS 819.14, du 2 avril 2008, en vigueur depuis le 29 décembre 2009, état au 20 janvier 2024. Son mécanisme central : elle ne recopie pas les exigences européennes, elle renvoie directement au texte de la directive 2006/42/CE. Le droit suisse et le droit de l'UE sont donc identiques sur les machines.
Organisme notifié: Organisme désigné par un État pour intervenir dans certaines procédures d'évaluation de la conformité — examen CE de type (annexe IX) ou assurance qualité complète (annexe X) de la directive 2006/42/CE. Les critères de notification figurent à son annexe XI. Il ne délivre pas le marquage CE. Le règlement (UE) 2023/1230 rend son intervention obligatoire pour les six catégories de son annexe I partie A.
OSPro (ordonnance sur la sécurité des produits): Ordonnance RS 930.111 du 19 mai 2010, en vigueur depuis le 1er juillet 2010, qui s'applique aux machines à titre subsidiaire. Elle organise la surveillance du marché : le SECO en est l'autorité de surveillance (article 25) et les organes de contrôle sont notamment la Suva et le bpa (article 20).

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Performance Level (PL) et PFH_D: Le Performance Level, de PL a à PL e, exprime la capacité d'une partie de commande relative à la sécurité à assurer sa fonction selon l'EN ISO 13849-1 ; PL e est le plus exigeant. Chaque niveau correspond à une plage de PFH_D, la probabilité moyenne d'une défaillance dangereuse par heure. Le PL atteint — établi à partir de l'architecture (catégories B, 1, 2, 3, 4), du MTTF_D, du DC_avg et du CCF — se compare au PL requis (PL_r) issu de l'appréciation du risque.
Présomption de conformité: Effet juridique attaché à l'application d'une norme harmonisée : une machine conçue selon une telle norme est présumée satisfaire aux exigences essentielles que cette norme couvre. La présomption est limitée à ces exigences précises — elle ne vaut jamais attestation de conformité globale de la machine.

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Quasi-machine: Selon l'article 2 g de la directive 2006/42/CE, un « ensemble qui constitue presque une machine, mais qui ne peut assurer à lui seul une application définie », destiné à être incorporé à d'autres ensembles. Elle ne reçoit pas le marquage CE au titre de la directive Machines : elle est accompagnée d'une documentation technique, d'une notice d'assemblage et d'une déclaration d'incorporation. Le règlement (UE) 2023/1230 la redéfinit comme un ensemble « qui ne constitue pas encore une machine ».

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Règlement (UE) 2023/1230: Nouveau texte machines, adopté le 14 juin 2023, entré en vigueur le 19 juillet 2023 et applicable à partir du 20 janvier 2027 — date rectifiée au JO L 169 du 4.7.2023, le texte initial indiquant à tort le 14 janvier 2027. D'application directe, il abroge la directive 2006/42/CE à cette même date, sans période de coexistence.

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SECO: Secrétariat d'État à l'économie. Il est l'autorité de surveillance du marché au sens de l'article 25 OSPro : il coordonne l'exécution et peut émettre des instructions. Il désigne également, en application de l'article 3 OMach, les normes techniques concrétisant les exigences essentielles.
SIL (Safety Integrity Level): Niveau d'intégrité de sécurité utilisé par l'EN IEC 62061. Pour les machines, l'échelle va de SIL 1 à SIL 3 ; le SIL 4 existe dans la CEI 61508 mais n'est pas utilisé pour les machines. La correspondance usuelle avec les Performance Levels — PL c ≈ SIL 1, PL d ≈ SIL 2, PL e ≈ SIL 3 — est indicative et dépend de l'architecture retenue.
Suva: Organe de contrôle au sens de l'article 20 OSPro, aux côtés du bpa (Bureau suisse de prévention des accidents) et des organisations spécialisées désignées par le DEFR. Répartition opérationnelle pour les machines : dans les entreprises, la Suva ; hors des entreprises, le bpa ; en agriculture et horticulture, Agri-Sécurité Suisse (agriss).

Un terme vous manque, ou une définition mérite d'être précisée ? Ce glossaire est mis à jour à chaque évolution des textes. Pour situer votre machine dans le processus, les étapes de la certification donnent le déroulé complet, et la page sur le dossier technique détaille ce que chaque document doit contenir.