Norme harmonisée : ce que signifie la présomption de conformité

Ce qu’est réellement une norme harmonisée

Une norme harmonisée est une norme européenne élaborée à la demande de la Commission européenne, à l’appui d’un texte de législation d’harmonisation — ici la directive 2006/42/CE sur les machines — et dont la référence a été citée au Journal officiel de l’Union européenne.

Ces trois conditions comptent, et la troisième est celle qu’on oublie. Une norme EN ISO parfaitement légitime, publiée par le CEN, largement utilisée dans l’industrie, n’est pas une norme harmonisée tant que sa référence n’a pas été publiée au Journal officiel au titre de la directive concernée. C’est la publication qui produit l’effet juridique, pas la qualité technique du document.

Il faut aussi dissiper une confusion de vocabulaire fréquente. Une norme harmonisée n’est pas un texte de loi.

Elle reste un document volontaire, payant, édité par les organismes de normalisation. Personne ne peut vous contraindre à l’appliquer. Ce qui change, c’est l’effet juridique attaché à son application.

La présomption de conformité, en pratique

L’effet juridique s’appelle la présomption de conformité. Le mécanisme est simple à énoncer : une machine conforme à une norme harmonisée citée au Journal officiel est présumée conforme aux exigences essentielles de santé et de sécurité (EESS) que cette norme couvre.

Deux mots portent tout le sens.

« Présumée » : il s’agit d’une présomption, pas d’une garantie. Elle peut être renversée. Si une autorité de surveillance du marché constate qu’une machine conforme à la norme reste dangereuse, elle peut agir. Mais l’initiative et la démonstration lui incombent — c’est elle qui doit établir le défaut, alors que sans norme harmonisée, c’est vous qui devez établir votre conformité.

« Que cette norme couvre » : la présomption est partielle. Elle ne s’étend qu’aux exigences essentielles effectivement traitées par la norme. Appliquer une norme sur l’équipement électrique ne vous dit rien sur les risques mécaniques, l’ergonomie ou le bruit. Aucune norme unique ne couvre l’intégralité de l’Annexe I de la directive.

C’est la source d’un des malentendus les plus coûteux que nous rencontrons dans les dossiers : un fabricant cite deux ou trois normes harmonisées en déclaration de conformité et considère le sujet clos, sans avoir jamais passé en revue l’Annexe I exigence par exigence. La présomption ne dispense pas de l’appréciation du risque ni de la revue complète des EESS.

Ce qui se passe si vous n’appliquez pas de norme harmonisée

Rien d’illégal. Vous restez libre de concevoir votre machine autrement — solution technique propre, norme non harmonisée, norme étrangère, état de l’art documenté.

Mais vous perdez la présomption. Votre dossier technique doit alors démontrer par lui-même que chaque exigence essentielle applicable est satisfaite, avec les justifications, les calculs et les essais correspondants. Le travail de démonstration se déplace entièrement sur vos épaules.

Il existe un second effet, purement procédural mais lourd de conséquences. Pour les machines listées en Annexe IV de la directive, l’article 12 fait dépendre la procédure applicable de l’usage des normes harmonisées.

Une machine d’Annexe IV entièrement conforme à des normes harmonisées couvrant toutes les EESS peut encore relever du contrôle interne de la fabrication. Si ce n’est pas le cas — norme inexistante, appliquée partiellement, ou ne couvrant pas tout — le fabricant doit passer par l’examen CE de type auprès d’un organisme notifié, ou par un système d’assurance qualité complète.

La norme harmonisée n’est donc pas seulement un confort : elle conditionne l’accès à l’auto-certification sur ces catégories.

Où trouver la liste officielle

La référence unique est la décision d’exécution (UE) 2023/1586 de la Commission du 26 juillet 2023 relative aux normes harmonisées concernant les machines élaborées à l’appui de la directive 2006/42/CE, publiée au JO L 194 du 2.8.2023, p. 45. Elle a abrogé la décision (UE) 2019/436 et la communication 2018/C 092/01, dont les références continuent de s’appliquer jusqu’aux dates de retrait qu’elles indiquent.

Sa structure mérite d’être connue :

• Annexe I — les normes dont la référence est publiée, réparties en trois parties : première partie pour les normes de type A, deuxième pour le type B, troisième pour le type C ;
• Annexes II et III — les références retirées, avec leur date de retrait.

Cette décision est modifiée régulièrement. Elle l’a été par les décisions (UE) 2024/1256, (UE) 2024/1329, (UE) 2024/2408, (UE) 2025/1740, puis (UE) 2026/80 du 12 janvier 2026.

D’où la seule méthode fiable : consulter la version consolidée sur EUR-Lex, à l’adresse eur-lex.europa.eu/eli/dec_impl/2023/1586, et jamais une liste recopiée sur un site tiers ou un support de formation. Une liste vieille de dix-huit mois peut vous faire citer une norme retirée — ce qui, en déclaration de conformité, est une erreur visible et facile à relever lors d’un contrôle.

Le cas suisse

En Suisse, le mécanisme est le même, par un chemin différent.

L’Ordonnance sur la sécurité des machines (OMach, RS 819.14) ne recopie pas les exigences européennes : elle renvoie directement à la directive 2006/42/CE. Son article premier le dit sans ambiguïté — elle règle la mise sur le marché et la surveillance du marché des machines telles que les entend la directive 2006/42/CE.

Sur les normes, c’est l’article 3 de l’OMach qui organise le dispositif : le SECO désigne les normes techniques propres à concrétiser les exigences essentielles. Le référentiel technique suisse et le référentiel européen sont donc alignés — ce n’est pas une coïncidence, c’est la construction voulue par le législateur.

Conséquence pratique pour un fabricant romand : les normes que vous appliquez pour l’Union européenne sont celles qui valent aussi pour le marché suisse. Il n’y a pas de jeu de normes national parallèle à gérer.

Ce qui reste ouvert avec le règlement 2023/1230

Le règlement (UE) 2023/1230 remplacera la directive 2006/42/CE le 20 janvier 2027. Il conserve le mécanisme de la présomption de conformité — c’est un principe structurant de la législation d’harmonisation européenne, il ne disparaîtra pas.

En revanche, un point mérite votre attention si vous préparez des machines pour l’après-2027. Au 18 juillet 2026, aucune décision d’exécution publiant des normes harmonisées au titre du règlement 2023/1230 n’a été identifiée. La liste officielle en vigueur reste rattachée à la directive 2006/42/CE.

Cela ne signifie pas que les normes actuelles deviendront caduques — la plupart seront vraisemblablement reprises, avec ou sans révision. Mais tant qu’aucune liste n’est publiée au titre du règlement, personne ne peut affirmer qu’une norme donnée procurera une présomption de conformité au regard du nouveau texte.

La conduite raisonnable est donc de surveiller la publication de cette première liste, et de traiter le calendrier de transition en tenant compte de cette inconnue.