Machine modifiée : qui devient responsable ?

Modification d’une machine et marquage CE : le point de bascule

Vous exploitez une machine marquée CE. Vous y ajoutez un robot de chargement, vous remplacez l’automate de sécurité, vous augmentez la vitesse de la ligne, ou vous supprimez un carter qui gênait un réglage. Question simple, réponse à forte conséquence : êtes-vous devenu le fabricant de cette machine ?

La réponse tient en un seul critère : la modification est-elle substantielle ? Si elle ne l’est pas, la machine conserve son statut et son marquage CE d’origine. Si elle l’est, celui qui l’a réalisée est réputé fabricant et doit refaire une évaluation de la conformité.

Le problème, jusqu’à récemment, est que la notion n’était définie nulle part dans le texte réglementaire.

Sous la Directive 2006/42/CE : une notion d’interprétation

La Directive 2006/42/CE, applicable depuis le 29 décembre 2009, ne contient pas de définition de la modification substantielle. Elle organise les obligations autour de la mise sur le marché d’une machine par son fabricant, sans traiter explicitement le sort d’une machine transformée après coup.

La notion s’est donc construite par interprétation, à partir de la logique du texte : dès lors qu’une intervention transforme une machine au point d’en faire, en pratique, une machine différente de celle qui avait été évaluée, il n’y a plus de raison de considérer que l’évaluation d’origine la couvre encore.

Cette construction interprétative a une conséquence directe pour les entreprises : les frontières ont longtemps varié d’un interlocuteur à l’autre — d’un inspecteur, d’un assureur, d’un bureau d’études. Beaucoup de litiges portaient moins sur les faits que sur la qualification à leur donner.

Le Règlement 2023/1230 : une définition légale, enfin

Le Règlement (UE) 2023/1230, adopté le 14 juin 2023, entré en vigueur le 19 juillet 2023 et applicable à partir du 20 janvier 2027, comble ce vide. Il donne pour la première fois une définition légale de la modification substantielle, à son article 3 point 16 :

« la modification d’une machine ou d’un produit connexe, par des moyens physiques ou numériques, après la mise sur le marché ou la mise en service […], qui n’est pas prévue ou planifiée par le fabricant et qui affecte la sécurité […] en créant un nouveau danger ou en augmentant le risque existant […] »

Cette définition mérite d’être lue lentement, parce qu’elle articule trois conditions cumulatives :

1. Le moment. La modification intervient après la mise sur le marché ou la mise en service. Ce qui est fait en amont, par le fabricant lui-même, relève de sa conception.
2. L’imprévision. La modification n’est ni prévue ni planifiée par le fabricant. Une machine conçue pour recevoir des options documentées, montées selon les instructions du fabricant, reste dans le périmètre qu’il a évalué.
3. L’effet sur la sécurité. La modification crée un nouveau danger ou augmente un risque existant. Une transformation lourde qui n’a aucun effet défavorable sur la sécurité ne coche pas cette condition.

Le point le plus utile en pratique est le deuxième : les moyens numériques sont explicitement visés.

Une modification de programme d’automate, un changement de paramétrage de sécurité, une mise à jour logicielle non prévue par le fabricant peuvent constituer une modification substantielle, sans qu’un seul boulon ait été touché. C’est un angle mort classique dans les ateliers, où l’on considère spontanément que « modifier », c’est démonter.

L’article 18 : celui qui modifie devient fabricant

La définition ne servirait à rien sans sa sanction juridique. Le règlement l’énonce à son article 18 : celui qui procède à une modification substantielle est réputé fabricant et doit refaire une évaluation de la conformité.

Concrètement, cela signifie reprendre la chaîne complète pour la machine dans son état modifié :

• reprendre l’appréciation du risque en tenant compte de la configuration réelle ;
• revoir la conformité aux exigences essentielles de santé et de sécurité affectées ;
• constituer ou compléter le dossier technique ;
• établir une déclaration de conformité au nom de celui qui a modifié ;
• apposer le marquage CE correspondant ;
• mettre à jour la notice d’instructions.

Un point d’attention, souvent sous-estimé : la procédure d’évaluation applicable est celle qui correspond à la machine modifiée, pas à la machine d’origine.

Si la modification fait entrer la machine dans une catégorie à haut risque — l’Annexe I partie A du règlement impose l’intervention d’un organisme notifié pour six catégories, dont les composants de sécurité au comportement auto-évolutif utilisant l’apprentissage automatique — l’auto-certification n’est plus possible.

Repères concrets : maintenance, réparation, amélioration ou modification substantielle

Aucune grille ne remplace l’analyse du cas d’espèce, mais les repères suivants cadrent la réflexion.

La question à se poser à chaque fois est celle de la définition légale, pas celle du volume des travaux : cette intervention crée-t-elle un danger que le fabricant n’avait pas évalué, ou aggrave-t-elle un risque qu’il avait évalué ?

Ce qu’il faut faire avant, pas après

Une modification substantielle traitée en amont coûte une fraction de ce qu’elle coûte une fois la machine en production. Trois réflexes évitent l’essentiel des difficultés.

1. Documentez l'intention avant l'interventionUne note décrivant l'état initial, la modification envisagée et l'effet attendu sur la sécurité suffit à fonder l'analyse. Sans cela, personne ne saura, deux ans plus tard, ce qui a été changé ni pourquoi.
2. Interrogez le fabricant d'origineS'il valide la modification comme prévue ou planifiée par lui, la deuxième condition de l'article 3 point 16 n'est plus remplie. C'est souvent la voie la plus économique, et elle est très peu utilisée.
3. Refaites l'appréciation du risque sur le périmètre concernéL'analyse de risque n'a pas à être reprise intégralement si la machine est bien documentée : elle doit couvrir la zone modifiée et ses interfaces avec le reste de la machine.

Enfin, la même logique s’applique aux machines assemblées en ligne de production : voir ensemble de machines, où l’intégrateur se retrouve dans une position comparable dès la conception.