Les étapes de la certification CE d'une machine

Les étapes de la certification CE d’une machine, dans l’ordre

La certification CE d’une machine suit une séquence logique. Chaque étape produit un élément dont la suivante a besoin.

Les inverser, ou en traiter une trop tard, est la cause la plus fréquente des dossiers qu’il faut reprendre entièrement.

1. Qualifier le produitIdentifier les textes réellement applicables.
2. Réaliser l'appréciation du risqueSelon la méthode de l'EN ISO 12100:2010.
3. Concevoir et choisir les normesNormes harmonisées de type A, B et C.
4. Passer en revue l'Annexe IStatuer exigence par exigence sur les EESS.
5. Déterminer la procédure de conformitéArticle 12 de la directive.
6. Constituer le dossier techniqueAnnexe VII partie A.
7. Rédiger la notice d'instructionsDans la langue du pays de mise en service.
8. Établir la déclaration CE de conformitéAnnexe II partie 1 section A.
9. Apposer le marquage CEAnnexe III.

Le point que la plupart des fabricants découvrent trop tard : les étapes 1 à 4 sont des étapes de conception, pas de documentation. Elles doivent se dérouler pendant que la machine se dessine, pas une fois qu’elle est construite.

1. Qualifier le produit et les textes applicables

Avant de se demander comment certifier, il faut établir ce qu’est le produit au sens réglementaire et quels textes le visent.

La directive 2006/42/CE couvre les machines, mais aussi les équipements interchangeables, les composants de sécurité mis sur le marché séparément, les accessoires de levage, les chaînes, câbles et sangles de levage, les dispositifs amovibles de transmission mécanique et les quasi-machines.

Chacune de ces catégories entraîne des obligations différentes. Une quasi-machine, par exemple, ne reçoit pas le marquage CE au titre de la directive Machines : elle donne lieu à une déclaration d’incorporation.

Une machine relève rarement d’un seul texte. Une machine électrique tombe généralement aussi sous la directive CEM, et parfois sous la directive Basse Tension. Le marquage CE apposé couvre alors l’ensemble des textes applicables.

En Suisse, l’articulation est simple mais mal connue : l’Ordonnance sur les machines (OMach, RS 819.14) ne recopie pas les exigences européennes, elle renvoie directement au texte de la directive 2006/42/CE. Le droit suisse et le droit européen sont donc identiques sur les machines. Voir le cadre légal suisse.

2. Réaliser l’appréciation du risque

C’est la pièce centrale de tout le dossier. La norme EN ISO 12100:2010 — Sécurité des machines — Principes généraux de conception — Appréciation du risque et réduction du risque — est la seule norme de type A harmonisée au titre de la directive. Elle décrit la méthode.

L’appréciation du risque définit les limites de la machine, identifie les phénomènes dangereux sur toutes les phases de vie, estime les risques, puis conduit à des mesures de réduction qui sont réévaluées jusqu’à un niveau acceptable. Le détail méthodologique fait l’objet d’un article dédié : comment réaliser l’analyse de risque d’une machine.

Une analyse de risque produite après la construction de la machine n’a plus de valeur de conception : elle ne fait que constater. C’est un signal que les autorités de surveillance repèrent immédiatement.

3. Concevoir et choisir les normes

Les mesures de réduction du risque se traduisent en choix techniques. C’est là qu’interviennent les normes harmonisées, dont l’application donne présomption de conformité aux exigences qu’elles couvrent.

La hiérarchie est utile à connaître : les normes de type A donnent les principes généraux, les normes de type B traitent d’un aspect de sécurité ou d’un dispositif (EN 60204-1:2018 pour l’équipement électrique, EN ISO 13849-1 ou EN IEC 62061:2021 pour les parties de commande relatives à la sécurité), et les normes de type C traitent d’une famille de machines précise.

S’il existe une norme de type C pour votre machine, elle prime : c’est le chemin le plus court et le plus solide.

L’application d’une norme harmonisée n’est jamais obligatoire. Elle est simplement le moyen le plus économique de démontrer la conformité. Y renoncer est possible, mais impose de démontrer autrement l’atteinte du même niveau de sécurité.

4. Passer en revue les exigences essentielles de l’Annexe I

L’Annexe I de la directive contient les exigences essentielles de santé et de sécurité (EESS). Le fabricant doit passer en revue l’intégralité de l’annexe et statuer, exigence par exigence : applicable ou non applicable, et si applicable, comment il y répond et par quel moyen il le prouve.

Cette revue formalisée est le document qui manque le plus souvent dans les dossiers que nous examinons. Elle est pourtant la seule chose qui relie l’analyse de risque aux choix de conception et aux normes appliquées. Sans elle, le dossier technique est une collection de documents sans démonstration.

Sur ce point, voir la liste des machines à haut risque : c’est l’une des erreurs les plus fréquentes en marquage CE.

C’est aussi à ce stade que se dessine le programme de vérifications : la revue des EESS détermine ce qui devra être démontré, et donc quels essais sont réellement nécessaires.

5. Déterminer la procédure d’évaluation de la conformité

L’article 12 de la directive organise le choix.

Le déclencheur du recours à un organisme notifié n’est donc pas la machine seule : c’est la manière dont elle a été conçue vis-à-vis des normes. Le sujet est développé dans auto-certification ou organisme notifié.

6, 7, 8 et 9 : les livrables finaux

Le dossier technique est constitué selon l’Annexe VII partie A. Il reste chez le fabricant : il ne suit pas la machine.

Il doit pouvoir être présenté aux autorités de surveillance du marché pendant au moins dix ans à compter de la dernière date de fabrication. Contenu détaillé : que doit contenir le dossier technique.

La notice d’instructions accompagne la machine, dans la ou les langues officielles du pays de mise en service. En Suisse, avec ses langues officielles, et à l’export, c’est un poste que les fabricants sous-estiment systématiquement.

La déclaration CE de conformité, dont le contenu est fixé à l’Annexe II partie 1 section A, est signée par une personne habilitée à engager le fabricant. C’est un engagement juridique, pas une formalité administrative.

Le marquage CE enfin, régi par l’article 16 et dont le graphisme figure à l’Annexe III, est apposé de manière visible, lisible et indélébile.

Avant l’expédition, une dernière relecture du dossier évite les rattrapages coûteux sur une machine déjà installée chez le client.

Ce que change le règlement (UE) 2023/1230 sur ce déroulé

Le règlement (UE) 2023/1230 remplacera la directive 2006/42/CE le 20 janvier 2027. La séquence des étapes reste la même, mais la numérotation des annexes change entièrement : les EESS passent à l’Annexe III, la documentation technique à l’Annexe IV, les déclarations à l’Annexe V, et les machines à haut risque à l’Annexe I.

Les procédures adoptent la terminologie modulaire de la décision 768/2008/CE : module A (contrôle interne), module B (examen UE de type), module C, module H (assurance complète de la qualité) et — nouveauté utile aux constructeurs de machines uniques — le module G, vérification à l’unité.

Un projet de machine dont le cycle de développement dépasse deux ans a intérêt à intégrer ces exigences dès la conception. Reprendre un dossier a posteriori coûte toujours plus cher que le construire au bon moment.